藥物安全警訊
據行政院衛生署食品藥物管理局、美國食品及藥物管理局 (Food and Drug Administration, FDA, USA)、全國藥物不良反應通報中心發佈之〔藥物安全警訊〕整理公告本專欄收錄最近三個月的最新藥物安全警訊更多藥物安全警訊參考與瞭解–請進入<全藥物不良反應通報中心>
醫院使用抗生素衛教問答集   公告日期:2015-01-20

本「醫院使用抗生素衛教問答集」係衛生福利部疾病管制署彙整由示範中心與其輔導參與醫院辦理抗生素管理計畫抗生素使用疑義及經驗彙整而成。 分為專業人員版與民眾兩版,請依不同需求選擇下載版本檢視。

本院使用情況
用藥後若有不良反應出現,請主動告知醫師或藥師。本院設有院內藥物不良反應監控機制,請民眾放心。
注意事項
病患
含 testosterone類(包括methyltestosterone)成分藥品可能會增加嚴重心血管事件之風險  公告日期:2016-03-28

一、含testosterone類成分藥品,經本部彙集國內、外相關資料及臨床相關文獻報告進行整體性評估,其中文仿單應依下列內容修訂:

(一)「適應症」欄位中與「男性更年期障礙」相關之適應症(如:男性荷爾蒙不足所引起之症狀、性腺激素缺乏症等)統一修訂為:「經臨床徵象及實驗室檢驗確認因睪固酮缺乏之男性生殖腺功能不足症(hypogonadism)的替代治療」。

(二)「警語與注意事項」欄位加刊:

  1. 上市後研究發現睪固酮補充治療可能會增加嚴重心血管事件之風險,如心肌梗塞、中風或心臟衰竭,或增加靜脈栓塞事件之風險,如深層靜脈血栓形成和肺栓塞,故開立處方前後應謹慎評估患者是否具有任何心血管相關之風險因子或病史。
  2. 由於長期安全性數據資料不足,當接受睪固酮補充治療期間,應同時密切監測可能發生的嚴重心血管事件。
本院使用情況

本院現有品項:
Testosterone undecanoate 40mg(Andriol 恩賜特膠囊)
Testradiol depot 1mL/Vial(兩性得補針)
Testosterone 50mg/5g/pk(Androgel 昂斯妥凝膠)
Testosterone cypionate 200mg/Amp(持效睪丸素注射液)
Testosterone Undecanoate 1000mg/Amp(Nebido 耐必多注射劑 )

注意事項


Mycophenolate 藥品安全資訊 風險溝通表  公告日期:2016-03-28

歐盟EMA、澳洲TGA、加拿大衛生部(Health Canada)及瑞士醫藥管理局陸續發布懷孕婦女暴露於mycophenolate 可能會有胎兒出生缺陷或自然流產的風險。

◎ 醫療人員應注意事項:

  1. 對於生育年齡的男性和女性,開始使用含mycophenolate 類藥品前,告知其使用此類藥品可能會增加流產及胎兒先天性缺陷的風險,同時應提供避孕的相關諮詢及計畫。
  2. 有懷孕可能的女性:
    i. 於開始使用該類藥品前應有2 次血清或尿液的懷孕檢驗為陰性,其敏感度至少為25 mIU/mL。第二次檢驗需於第一次檢驗後8 至10 天內進行,並於第二次確認驗孕結果為陰性後,才可以開始使用該類藥品。
    ii. 安排定期回診並應重複執行懷孕檢驗。
    iii. 告知病人除非選擇禁慾作為避孕的方法,否則應於開始使用該類藥品前、治療中及停止治療後6 週內,同時使用2 種可靠的避孕方式,包括至少一種高度有效的避孕方法。
    iv. 倘發現懷孕,應立即諮詢醫療人員。
  3. 告知使用該類藥品的男性(包括輸精管結紮者)於治療期間以及停止治療後至少90 天內,於性行為時應使用保險套避孕且不應捐贈精子或精液。其女性伴侶於同段時間內亦應採用高度有效的避孕方式。
  4. 告知使用該類藥品之病人,於治療期間及停止治療後至少6 週內不應捐血。

◎ 病人應注意事項:

  1. 1. 使用含mycophenolate 類藥品的男性及女性皆應理解服藥期間懷孕對嬰兒的傷害、使用有效避孕措施的必要性及若有懷孕的可能時應立即諮詢醫療人員。
  2. 2. 若對使用的藥品有任何疑慮,請諮詢您的醫療人員。
本院使用情況

1.Mycophenolate Mofetil (CellCept 250 mg/Cap 山喜多膠囊)
2.Mycophenolate Sodium (Myfortic 180 mg/T 睦體康腸衣錠)
3.Mycophenolate Mofetil 250mg/Cap(Immufine 異莫分膠囊)

注意事項
病患
用藥後若有不良反應出現,請主動告知醫師或藥師。本院設有院內藥物不良反應監控機制,請民眾放心。
Paliperidone 用藥安全注意事項  公告日期:2016-03-22

全國藥物不良反應通報中心接獲疑似因使用含paliperidone palmitate成分藥品發生心搏停止及猝死之死亡通報案例,為避免類似不幸事件再次發生,並確保病人用藥安全,提醒有關含paliperidone成分藥品用藥安全相關事項,並請確實配合辦理:

1、應注意含paliperidone成分藥品不同劑型併用或與risperidone成分藥品併用時(paliperidone為risperidone之主要活性代謝物),可能因曝藥量過大,導致prolonged QT interval相關風險。

2、應注意含paliperidone成分藥品與其他抗精神病藥物間之藥物交互作用,導致prolonged QT interval相關風險

本院使用情況

本院現有品項:
Paliperidone ER 3 mg/Tab(思維佳持續性藥效錠)
Paliperidone ER 9 mg/Tab(思維佳持續性藥效錠)
Paliperidone palmitate 234mg/Vial(善思達持續性藥效肌肉注射懸浮劑)
Paliperidone palmitate 156mg/Vial(善思達持續性藥效肌肉注射懸浮劑)。
用藥後若有不良反應出現,請主動告知醫師或藥師。本院設有院內藥物不良反應監控機制,請民眾放心。

注意事項


含 cefazolin 成分藥品中文仿單變更相關事宜  公告日期:2016-02-05

含cefazolin成分藥品,經本部彙集國內、外相關資料及臨床相關文獻報告進行整體性評估,其中文仿單應增列下列內容:

(一)「不良反應」處應加註「史蒂文生氏-強生症候群(Stevens Johnson syndrome)」。

(二)注射劑型之「用法用量」處應加註:

  1. 本品用於術前預防感染時,應於手術劃刀前0.5-1小時,以靜脈注射或肌肉注射投予。
  2. 以靜脈推注給藥時,應以超過3-5分鐘緩慢注入靜脈或病人原有之靜脈輸注管中。
  3. 當單一劑量超過1g時,建議以靜脈輸注30-60分鐘之方式給藥。

資料來源:衛生福利部食品藥物管理署

本院使用情況

本院現有同類成分之藥品:Cefazolin 1g/Vial 賜爾寧注射劑
本院藥物不良反應通報資料庫,未接獲該藥品造成不良反應之通報。

注意事項

本院現有品項:Tissue plasminogen activator (r-TPA) 50 mg/Vial 栓體舒注射液 用藥後若有不良反應出現,請主動告知醫師或藥師。本院設有院內藥物不良反應監控機制,請民眾放心。

rt-PA 成分藥品中文仿單修訂相關事宜  公告日期:2016-02-23

一、含recombinant human tissue-type plasminogen activator(rt-PA)成分藥品,經本部彙集國內、外相關資料及臨床相關文獻報告進行整體性評估,其中文仿單應依下列內容修訂:

(一)刪除「禁忌」欄位中「rt-PA不適用於超過80歲之老人的急性中風」。

(二)於「警語與注意事項」欄位加刊:

  1. rt-PA使用於急性缺血性中風的病人,其改善預後的效果可能會隨著病人年齡、中風的嚴重性以及入院時血糖濃度增加而降低,可能會導致嚴重殘疾、死亡或顱內出血增加,因此rt-PA不建議使用於超過80歲之老人的急性缺血中風。
  2. A-Ching Chao 等人利用台灣腦中風登錄資料庫所作之觀察性研究結果顯示,給予rt-PA 0.9 mg/Kg治療急性缺血性中風,於71-80歲族群發生有症狀顱內出血(NINDS定義)之比率為12.41%,而於所有分析族群則為7.35%;3個月內死亡率在71-80歲族群為12.41%,而在所有分析族群則為8.3%。(參考文獻: Different doses of Recombinant Tissue-Type Plasminogen Activator for Acute Stroke in Chinese Patients. Stroke. 2014 Aug;45(8):2359-65.)

資料來源:衛生福利部食品藥物管理署

本院使用情況

1.Mycophenolate Mofetil (CellCept 250 mg/Cap 山喜多膠囊)
2.Mycophenolate Sodium (Myfortic 180 mg/T 睦體康腸衣錠)
3.Mycophenolate Mofetil 250mg/Cap(Immufine 異莫分膠囊)

注意事項

本院現有品項:Tissue plasminogen activator (r-TPA) 50 mg/Vial 栓體舒注射液 用藥後若有不良反應出現,請主動告知醫師或藥師。本院設有院內藥物不良反應監控機制,請民眾放心。

含 Rosiglitazone 類成分藥品安全風險資訊   公告日期:2015-01-13

含 rosiglitazone 成分藥品,依據國外最新研究顯示,該藥品與其他治療糖尿病藥品相較,並未有較高發生心血管疾病與死亡之風險:
(一)含 rosiglitazone 「單方」成分藥品適應症:
修訂為「 Rosiglitazone 是一種 thiazolidinedione 類之抗糖尿病藥品,適用於與飲食控制及運動配合治療,以改善第二型糖尿病成人患者的血糖控制效果」。
(二)含 rosiglitazone 成分藥品仿單:
「粗體字加框警語」:刪除「不建議該成分藥品使用於缺血性心臟病之病人」,其相關警語及注意事項自行配合一併修訂。

本院使用情況
  1. Actosmet Tab (複方) 愛妥蜜
  2. Pioglitazone 15 mg/Tab 愛妥糖錠
注意事項
醫師
  • 禁止心臟衰竭狀態第 3 級或第 4 級(紐約心臟協會 『NYHA』class III 或 IV cardiac status )的病人使用 rosiglitazone。
  • 禁用於先前曾對 rosiglitazone 或製劑中之任何其它成分發生過敏反應的患者。
  • rosiglitazone 只有在內生性胰島素存在的情況下才會產生作用。因此, rosiglitazone 不可用於第一型糖尿病的患者,或用於治療糖尿病酮酸症。
  • 不建議合併使用 rosiglitazone 和胰島素。
病患
用藥後若有不良反應出現,請主動告知醫師或藥師。本院設有院內藥物不良反應監控機制,請民眾放心。
含 ketoconazole 成分口服劑型藥品藥品安全風險資訊  公告日期:2015-01-01

考量該藥品具有嚴重且複雜之藥物交互作用以及肝毒性之風險,目前國內已有其他安全性較高之藥品可供使用,其療效及安全性評估未獲通過。

廢止含 ketoconazole 成分口服劑型藥品許可證(共 9 件)如下:

  1. 中生生技製藥股份有限公司之「衛署藥製字第 040663 號」,品名「可那錠 200 公絲(克康那唑)KETONA TABLETS 200MG (KETOCONAZOLE)」。
  2. 中美兄弟製藥股份有限公司之「衛署藥製字第 029316 號」,品名「"中美"舒淨錠 200 毫克(克多可那挫)SUGEN TABLETS 200MG (KETOCONAZOLE)"C.M."」。
  3. 永信藥品工業股份有限公司之「衛署藥製字第 029730 號」,品名「永克黴錠 200 公絲(克多可那挫)YUCOMY TABLETS 200MG (KETOCONAZOLE)」。
  4. 明德製藥股份有限公司之「衛署藥製字第 029498 號」,品名「使立潔錠(克多可那挫)CLEAR TABLETS 200MG "MEIDER" (KETOCONAZOLE)」。
  5. 華興化學製藥廠股份有限公司之「衛署藥製字第 030057 號」,品名「黴克能錠 200 公絲(克多可那挫)NICOGUS TABLETS 200MG (KETOCONAZOLE) "H.H"」。
  6. 瑞士藥廠股份有限公司之「衛署藥製字第 030774 號」,品名「尅菌寧錠 200 毫克(克多可那挫)COTRIZINE TABLETS 200MG(KETOCONAZOLE)」。
  7. 衛達化學製藥股份有限公司之「衛署藥製字第 029139 號」,品名「"衛達"克托樂錠 200 毫克(克多可那挫)KETOZOL TABLETS 200MG (KETOCONAZOLE)"WEIDER"」。
  8. 聯邦化學製藥股份有限公司之「衛署藥製字第 029774 號」,品名「〝聯邦〞可奪黴錠 200 毫克(克多可那挫)KETAZOLE TABLETS 200MG "UNION" (KETOCONAZOLE) 」。
  9. 雙正貿易股份有限公司之「衛署藥輸字第 012967 號」,品名「治耐黴錠 TINUVIN TABLETS」。
本院使用情況

無此藥品,請民眾安心!

注意事項
醫師


病患
用藥後若有不良反應出現,請主動告知醫師或藥師。本院設有院內藥物不良反應監控機制,請民眾放心。