食藥署調查使用中國大陸浙江華海製藥公司valsartan原料藥之異常事件


媒體報導中國大陸浙江華海製藥公司所生產高血壓治療藥品原料藥valsartan發現含「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)成分,該成分具動物致癌性,對人類資料尚未證明,惟為確保民眾用藥安全,衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)經清查所有該成分之製劑品許可證(共71項),發現其中有6項藥品使用該原料藥,分別為“生達”舒心樂膜衣錠 160 毫克、“生達”舒心樂膜衣錠 80 毫克、"瑪科隆"科適壓膜衣錠80/12.5毫克、"永信"樂速降膜衣錠160毫克、"永信"樂速降膜衣錠80毫克及凡內膜衣錠160毫克。
 
食藥署經於107年7月7日要求相關藥品立即下架及啟動回收作業,並持續進行後續調查處理,說明如下:
一、於7月7日透過多重管道通知醫療機構及藥局下架,除要求業者於24小時內通知下游機構外,並透過健保VPN系統、衛生局及相關公協會轉知所轄機構或會員。
二、要求製劑業者於1個月內完成回收,並請各縣市衛生局於10日內查核轄內機構下架及回收情形。製劑業者於更換該原料藥來源前,不得生產。
三、再次與業者交叉比對共生產65批;其中已出貨的56批應立即回收,未出貨9批禁止出貨(如附件清單)。
四、停止該原料藥之輸入及供應,要求原料藥輸入業者於1個月交付調查報告,說明該不純物(NDMA)之可能來源,並提出預防矯正措施,否則廢止其原料藥許可證。
 
本院現況:
  1. 本院使用含有Valsartan成份之單方或複方藥品,皆非本次原料藥異常之廠牌,敬請安心使用。(本院使用廠牌為『諾華』)
  2. 本院藥品廠牌等資訊皆透明化,可在本院藥物查詢系統得知(網址:http://61.66.117.28/DrugNetNew/BookInfo/DrugQuery.aspx),輸入關鍵字『Valsartan』可查詢。
  3. 如有任何疑慮,請先回診與醫師討論後續用藥,切勿擅自停藥,以免影響病情。

資料來源:食品藥物管理署

 

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