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通 報

中華民國114年6月24日

院檢字第1140010050號

主旨：檢驗醫學部更新雌二醇(Estradiol)試劑，同步異動生物參考區間，請查照。

說明：

一、原廠來函說明目前使用的雌二醇(Estradiol)試劑將供貨至2025年6月底。

二、為因應原廠更換新一代高敏雌二醇(Sensitive Estradiol)檢驗試劑，檢醫部預計於114年6月23日中午12:00，進行試劑更新，並同步更新生物參考區間。

三、目前使用的雌二醇(Estradiol)試劑之量測範圍為：20~4800 pg/mL，預計更換的高敏雌二醇(Sensitive Estradiol)試劑能提供更寬的量測分析範圍：15~5200 pg/mL，且提升低值敏感度(≤ 30.0 pg/mL，SD≤ 5.00 pg/mL)。

四、新舊試劑相關性數據，依據Clinical & Laboratory Standards Institute (CLSI) guideline之建議，經實驗室驗證後，結果呈現-16.3%負偏差 (如附件2)，故同時依驗證結果調整生物參考區間。

五、如有任何問題，請洽急檢組張煜昌組長，分機:15448，簡碼:261007。