科室介紹
組織章程
中國醫藥大學暨附設醫院研究倫理治理架構設置辦法
中華民國102年09月11日 102學年度第1學期第2次行政會議通過
中華民國102年10月21日榮校字第1020012406號函公布
中華民國102年11月13日 102學年度第1學期第4次行政會議通過
中華民國102年12月3日榮校字第1020014364號函公布
中華民國107年10月17日107學年度第1學期第3次行政會議通過
第一章 總則 |
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第一條 |
依 據醫療法第七十八條、藥品優良臨床試驗準則、人體試驗管理辦法、人體研究法、人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法、科技部人類研究之補充說明(科部 文字第 1040003540 號函),特訂定中國醫藥大學暨附設醫院〈以下簡稱本校院)「研究倫理治理架構」設置辦法〈以下簡稱本辦法〉。 |
第二條 |
為妥善施行人類與人體研究,提供研究倫理審查及教育訓練服務,強化研究倫理精神,落實保障研究參與者的安全與福祉,特訂定本辦法。 |
第三條 |
(一)人體研究:指從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。 |
第四條 |
為推動本校院研究倫理治理架構,特於本校院設置中國醫藥大學暨附設醫院研究倫理中心、第一審查委員會、第二審查委員會、第三審查委員會及中區區域性審查委員會。 |
第二章 中國醫藥大學暨附設醫院研究倫理中心之設置 |
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第五條 |
中國醫藥大學暨附設醫院研究倫理中心〈以下簡稱本校院研究倫理中心〉負責研究倫理政策協調、諮詢、教育訓練、研究計畫之管理與調查,並協助本校院各研究倫理審查委員會之審查工作。 |
第六條 |
本校院研究倫理中心置主任一人,負責統籌中心事務。另置執行秘書一人、副執行秘書一人、承辦人若干名,辦中心事務。 |
第七條 |
本校院研究倫理中心主任、執行秘書、副執行秘書、承辦人之遴聘條件: |
第八條 |
本校院研究倫理中心主任由本校校長聘任,連聘得連任。執行秘書、副執行秘書及承辦人由中心主任聘任。 |
第九條 |
本校院研究倫理中心人員於聘任及業務執行時,須簽署保密與利益迴避切結書及辭任後仍須遵守該切結書。切結書內容於本校院研究倫理中心標準作業程序書訂定之。 |
第十條 |
為執行本辦法所規定之任務,本校院研究倫理中心應另訂標準作業程序書,經中心主任核准後公布實施。 |
第三章 第一、第二、第三審查委員會及中區區域性審查委員會之設置 |
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第十一條 |
(一)第一、第二、第三審查委員會:負責本校附設醫院人體研究、人體試驗及人類研究之研究倫理審查。 |
第十二條 |
(一)第一、第二、第三審查委員會:各審查委員會置委員九至十一名,其中一人為主任委員,一人為副主任委員。各審查委員會委員之組成應符合以下規定: |
第十三條 |
第一、第二、第三審查委員會及中區區域性審查委員會主任委員應具備下列資格之一: |
第十四條 |
(一)第一、第二、第三審查委員會:各審查委員會主任委員由本校附設醫院院長聘任,並報請中央衛生主管機關備查。副主任委員和其他委員由各審查委員會主任委員提名後由本校附設醫院院長聘任。 |
第十五條 |
第一、第二、第三審查委員會及中區區域性審查委員會委員任期為二年,連聘得連任。在委員任期屆滿時第一、第二、第三審查委員會及中區區域性審查委員會主任委員得提名續聘或改聘委員,但每次改聘人數以不超過委員總人數二分之一為原則。 |
第十六條 |
第一、第二、第三審查委員會及中區區域性審查委員會委員有下列情形之一者,予以解聘: |
第十七條 |
第一、第二、第三審查委員會及中區區域性審查委員會委員任期超過半年而解聘或離職出缺者,得於二個月內補選聘,補選聘之任期,至該屆委員任期屆滿時為止。 |
第十八條 |
審查委員會獨立行使審查權,不受任何外力影響,審議結果由審查委員會主任委員簽署後公告。 |
第十九條 |
第一、第二、第三審查委員會及中區區性審查委員會委員於聘任及業務執行時,須簽署保密與利益迴避切結書及辭任後仍須遵守該切結書。切結書內容於各審查委員會標準作業程序書訂定之。 |
第二十條 |
為執行本辦法所規定任務,第一、第二、第三審查委員會及中區區域性審查委員會應另訂標準作業程序書,經各審查委員會主任委員核准後公布實施。 |
第四章 附則 |
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第二十一條 |
本校院研究倫理中心、第一、第二、第三審查委員會及中區區域性審查委員會經費由本校院負擔,以專款專用方式處理。 |
第二十二條 |
本辦法經本校行政會議通過後,陳請校長公布實施,修正時亦同。 |