研究倫理委員會

【委員會公告】有關各項審查費用：

1.請於案件提交時（『線上通報之初次送出階段』或『紙本通報之確認電子檔階段』）檢附【繳款資訊單】。

2.審查費用請於行政審查完成前將相關繳費紙本憑證（支票、匯款證明影本、費用申請單）、繳款資訊單及回郵信封一同寄至本會或親自至本會繳納。

3.繳費後始得完成『行政審查』程序。

4.國科會(原科技部)案及政府單位案之繳費相關資訊，請參照本會網站/審查作業/審查費用。

 

111/09/05

【委員會公告】

1.經本會審查且通過日為2022年9月1日(含)以後之各類案件，其『通過證明書』/『審查結果通知書』及相關文件改以電子檔形式提供，逕上傳於【送審文件】欄位供下載，不另提供通過證明書紙本。

2.有關臨床試驗／研究案執行之相關規定與事項，請留意並參照『計畫主持人應注意事項』。

 

【委員會公告】本會各類線上通報案件自111年8月1日起改以PTMS「行政審查完成」通知信為簽收證明，不另用印紙本簽收單或送審證明。

 

111/07/27

【委員會公告】本會新網站於111年7月27日啟用，因應各網頁內容之改版，相關連結及表單多有異動及更新，敬請留意並下載最新版本使用。

 

111/06/24

【委員會公告】本會網站近期即將更新，敬請留意。

 

110/11/08

【委員會公告】(PTMS)因資料庫(陽明大學系合中心端)出現問題，已請廠商緊急搶修中，故目前無法使用。若有任何問題，請以EMAIL為優先，造成不便，敬請見諒。

 

110/06/01

【委員會公告】因應疫情變化及醫院空間調度使用，本會辦公處將異動至忠孝大樓四樓。屆時因搬遷及網路話機重置作業，將暫停所有業務服務，詳細日期及聯絡資訊，請參見PTMS跑馬燈公告。若有任何問題，請以EMAIL為優先，造成不便，敬請見諒。

 

110/04/12

【委員會公告】本院因應臨床作業需求及確保醫療業務順暢，勞動節調整至5月7日(五)補假；5月3日(一)正常上班。

 

110/04/12

【委員會公告】因應單位訓練作業，本會將於110年4月26日(一)暫停所有業務服務，造成不便，敬請見諒。

 

109/05/04

【委員會公告】本會辦公室遷至第一醫療大樓B1第六會議室。

 

109/04/14

【委員會公告】因應本會辦公室搬遷作業及網路重置，將於4/17(五)、4/24(五)、4/27(一)、4/28(二)暫停所有業務服務，造成不便，敬請見諒。

 

109/02/11

【委員會公告】本會自109年3月起，除實體課程外，線上GCP相關課程僅認列醫學中心等級醫院所開立之訓練時數。

 

107/08/14

【衛生福利部食品藥物管理署】公告有關「藥品臨床試驗受試者招募原則」釋疑說明之資訊，詳細內容請至本會網頁主管機關公告參閱。

 

107/06/04

【委員會公告】本會自107年7月起 線上通報研究案(本會編號CMUH開頭)實施「送審文件無紙化」，新申請研究案與使用PTMS系統之進行中研究案，於行政審查通過後，毋須再行繳交紙本；請依各類「送審文件清單」之說明檢附並上傳送審文件電子檔至PTMS系統。

 

107/06/04

【委員會公告】為維護病人就醫之安全，臨床試驗執行期間遇發生嚴重不良事件(SAE)，且此事件符合本院病人安全警訊事件時，應依本院「 中國醫藥大學附設醫院病人安全事件通報及獎勵作業準則」規定，立即向上呈報單位主管，並儘速提報「病人安全通報系統」，請查照。

 

107/01/30

【委員會公告】新案與持續追蹤案送審時，研究人員皆需檢附已簽名之顯著財務利益申報表。

 

106/09/22

【委 員會公告】本會於106/9/28（四）至106/9/29（五）因應美國臨床研究受試者保護評鑑（Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs）之查核作業，敬請相關人員儘量避開此期間至本會收送件，不便之處敬請見諒！

 

106/04/28

【衛生福利部公告】公告「醫療法施行細則」第五十五條修正草案之資訊，詳細內容請至本會網頁主管機關公告參閱。

 

106/04/26

【PTMS系統服務中斷公告】106/04/26(三) 中午12:00-13:00陽明大學將進行重開主機之作業，連外系統服務將中斷，請避免於此時段進入系統登錄資料，以免因線路不穩而導致資料遺失的情形發生，不便之處敬請見諒！

 

106/04/07

【財團法人醫藥品查驗中心公告】公告「台灣臨床試驗資訊平台之招募廣告刊登專區」之資訊，詳細內容請至本會網頁主管機關公告參閱。

 

106/04/07

【PTMS系統緊急公告(已可使用)】請注意！目前因PTMS系統(上傳及下載文件)功能出現異常，請各研究單位(人員)暫緩進行編修資料之作業，以免導致資料遺失的情形發生，不便之處敬請見諒！待可使用時間會再行公告。

 

106/03/27

【PTMS系統服務中斷公告】106年04月06日(四)中午12:00至下午01:00將進行系統6.7版本之更新，更新期間系統將暫時中斷，無法登入，敬告使用者避開此時間登入編修資料，以免因線路不穩而導致資料遺失的情形發生，不便之處敬請見諒！

 

106/03/27

【PTMS系統服務中斷公告】106/03/27(一) 晚間11:00-12:00陽明大學將進行調整硬碟空間作業，連外系統服務將中斷，請避免於此時段進入系統登錄資料，以免因線路不穩而導致資料遺失的情形發生，不便之處敬請見諒！

 

106/02/07

【衛生福利部公告】公告修正「藥品臨床試驗受試者同意書格式範本(草案)」、「藥品臨床試驗受試者同意書格式範本填寫說明(草案) 」及「藥品臨床試驗受試者同意書記載範例(草案)」，詳細內容請至本會網頁主管機關公告參閱。

 

105/11/04

【衛生福利部公告】公告本院申請「1056025163客製化顱骨修補材料模具」及「1056025164臨床用樣板」等共6項產品屬性管理一案，詳細內容請至本會網頁主管機關公告參閱。

 

105/11/18

【PTMS系統服務中斷公告】105/11/19(六) 10:00-18:00陽明大學將進行連外路由器上線作業，連外系統服務將中斷，請避免於此時段進入系統登錄資料，以免因線路不穩而導致資料遺失的情形發生，不便之處敬請見諒！

 

105/10/14

【衛生福利部公告】有關105年10月14日部授食字第1051410796號公告「人體試驗管理辦法第3-1條，規定人類細胞治療人體試驗附屬計畫事宜」，詳細內容請至本會網頁主管機關公告參閱。

 

105/09/30

【衛生福利部疾病管制署公告】轉知所屬善盡愛滋感染者個人資料保護事宜，詳細內容請至本會網頁主管機關公告參閱。

 

105/09/09

【PTMS系統公告】本會將在受試者同意書方面，皆以PTMS內所審查通過最新版本的受試者同意書直接影印使用，以利計畫主持人對本計畫執行的追蹤與管理，欲知詳細內容請至本會網頁PTMS系統公告參閱。

 

105/09/09

【PTMS系統公告】PTMS現已更新為6.6版，各類審查案「下載申請書」按鈕改回未送出前即可點選，下載的檔案格式調整為PDF檔。

 

105/09/02

【PTMS更新】本會於09/05(一)12:30~13:00將進行PTMS系統更新，期間系統會不穩，敬告使用者避開此時間登入編修資料，謝謝。

 

105/08/19

【審查費繳費相關事宜公告】轉知本院會計室通知：審查費欲開立之收據抬頭必須與匯款人一致。相關規定請詳見附件。（ 判決書 會計室通知信件），敬請欲開立審查費收據者注意！！

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105/08/11

本會於105/08/12（五）因應財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會之查核作業，敬請相關人員儘量避開此期間至本會收送件。不便之處敬請見諒！

 

105/05/27

【PTMS系統公告】PTMS現已更新為6.5.2版，即日起，欲申請本系統帳號者，請多加利用PTMS網頁下方之【申請帳號】功能。 **提醒：若申請者為「試驗委託機構(含CRO)相關人員」或「非廠商之研究人員」，請務必填寫【廠商管理者】或【所屬計畫主持人】，以利後續送審作業。

 

105/05/20

【FDA公告】有關藥品臨床試驗受試者同意書修正申請案，詳細內容請至本會網頁主管機關公告參閱。

 

105/05/18

【PTMS系統版本更新公告】本會於105年05月23日(一)08:00起，啟用PTMS系統最新版本(6.5.2版)，此次更新會影響「PTMS帳號申請」之操作，詳細內容請至本會網頁PTMS系統公告下載參閱。

 

105/02/01

【衛生福利部公告】有關105年1月27日衛部醫字第1051660430號公告「人體試驗管理辦法」部分條文修正草案總說明及條文對照表，詳細內容請至本會網頁主管機關公告參閱。

 

105/01/14

【原住民族委員會公告】有關與衛福部於104.12.31以原民社字第10400700041號、衛部醫字第1041669998號令會銜發部「人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法」，詳細內容請至本會網頁主管機關公告參閱。

 

104/12/01

【衛生福利部公告】有關修正「醫療器材臨床試驗計畫案申請須知」，並自105.1.1施行，其詳細內容請至本會網頁主管機關公告參閱。

 

104/12/01

【衛生福利部公告】有關「藥品臨床試驗計畫-技術性文件指引」，詳細內容請至本會網頁主管機關公告參閱。

 

104/09/23

因應部分送審流程變更，即日起，PTMS送審案件（本會編號CMUH開頭）不分類型與經費贊助來源，紙本一律【正本乙份】即可；且若已將所有文件簽名資料上傳PTMS，線上行政審查接受後即可先行送委員審查，紙本文件後補。
**紙本送審案件（本會編號DMR開頭）依舊一律檢附紙本一正二副。

 

104/09/03

本會於9/4（五）因應主管機關查核，敬請相關人員儘量避開此期間至本會收送件。不便之處敬請見諒！

 

104/03/24

茲因陽明大學欲進行"網路設備韌體更新"，謹訂於104年3月25日（星期三）12:00~13:30進行工程。工程期間PTMS會斷線10~15分鐘，請避免於此時段進入系統登錄資料，不便之處敬請見諒！

 

104/03/04

依據104/2/6 PTMS系統公告「PTMS帳號清查」相關作業已完成，未於期限內申請保留之帳號皆已刪除（ 清查結果列表），故目前帳號無法登入系統者，請重新申請PTMS帳號密碼。謝謝~

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104/02/06

為維持『臨床資訊管理系統PTMS』使用的效能與維護資訊安全將於2015/02/25進行PTMS帳號清查，刪除未有執行案件的帳號；若您帳號下無任何計畫案，且欲保留帳號者請於2015/02/13以前與本會聯絡。詳情請見附件~ 『 公告』『 未有執行案件的帳號清單』

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104/01/16

轉知食藥署預告「 人類細胞治療產品查驗登記審查基準 (草案)」

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103/12/29

本會將於103年12月30日上午11:00起4小時進行審查會議，會議過程中，為維護研究案件保密之義務，將暫停受理任何業務，敬請避開此時段送件。

 

103/12/25

【PTMS系統服務中斷公告】103年12月28日(日)18:00~23:59將進行系統更新，更新期間系統將暫時中斷，無法登入，敬告使用者避開此時間登入編修資料。

 

103/12/22

【教育訓練公告】「PTMS v6.2 新增功能及操作介紹」課程已圓滿結束，課程講義請至「 本會網站\PTMS專區\使用說明」下載~

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103/11/04

轉知衛福部公告「 人類細胞治療產品臨床試驗申請作業與審查基準」103.09.17

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103/08/29

轉知衛福部函釋「得免倫理審查委員會之人體研究案件範圍排除未成年人、收容人、原住民、孕婦、身心障礙」等疑義。
衛福部函釋_免審範圍、 衛福部函釋_去連結

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103/05/14

「生技醫藥國家型科技計畫,NRPB-IRB」即日起承接「c-IRB審查機制」不受理之 其他國內外多中心臨床試驗及研究案之審理，相關公告請至財團法人醫藥品查驗中心網頁( http://www2.cde.org.tw/NRPB-IRB.aspx)查詢。

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103/02/17

103年02月17日(一)12:00~12:30將進行PTMS系統更新，敬告使用者避開此時間上傳與修改資料。

 

103/01/27

本會將於103/1/27及103/1/28上午11:30起進行審查會議，本會為維護研究案件保密之義務，會議過程中(約3-4小時)，將暫停受理任何業務，敬請避開此時段送件。

 

103/01/15

1.因應本會S.O.P.修訂，103年01月15日起請一律使用新表單送審。
2.廠商贊助計畫之新案，請加填「中國醫藥大學附設醫院顯著財務利益/非財務關係評估暨處置計畫說明表」，請參閱「相關表格 - 新案」項目13。

 

103/01/14

 

102/12/31

1. 本會將於102年12月31日上午11:00起進行審查會議，會議過程中，本會為維護研究案件保密之義務，將暫停受理任何業務，敬請避開此時段送件。
2. 國科會申請案件，請於102年12月31日 早上08:00~11:00時間內送案，如文件齊全將會當場核發收件證明。

 

102/08/13

重申執行人體研究之計畫主持人及研究團隊成員應遵守 醫療法78-80條、 人體研究法、 人體試驗管理辦法、 藥品優良臨床試驗準則等相關規定辦理，詳如附件，請 查照。

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102/08/05

本會辦公室謹訂於102年8月7日至9日進行施工，屆時除 回覆審查意見及 急件外，暫停受理收送件，施工期間分機請撥1927，造成不便敬請見諒！

 

102/05/08

主旨：為確保臨床試驗經行政院衛生署核准後才開始執行，請各計畫主持人配合，請 查照。
說明：
一、查驗登記或學術研究案須送行政院衛生署核准者，須待衛生署核准後始可進行試驗。
二、請在SIV（Site Initiation Visit）的Check list上加上確認衛生署已經通過之項目。
三、請計畫主持人將開SIV的公文副本通知研究倫理委員會。

 

102/02/07

因應本會S.O.P.修訂，修正各類型送審表單，包含新案、複審案、修正案、持續試驗案(期中報告)、結案、試驗暫停/終止、試驗偏差/違規/不順從事 件、嚴重不良事件通報、撤案，請各試驗主持人、研究人員於即日起下載新表單使用，102年03月01日起請一律使用新表單送審。
提醒您！下載本會相關表格前，請先按下鍵盤上的「F5」進行網頁重新整理，以獲得最新資訊。

 

102/02/07

第一、二、三審查委員會統一送審文件，請至相關表格下載。說明：經102年1月31日第三審查委員會會議通過。

 

102/02/07

本 會編號為CMUH102開頭之研究案，其後續追蹤案(修正案、持續試驗案、結案、試驗暫停/終止、試驗偏差/違規/不順從事件、嚴重不良事件通報等)請以 PTMS申請審查；本會編號為DMR101以前之研究案，其後續追蹤案，仍維持以紙本送審。

 

102/01/08

依據SOP-03.1規定非機構內之研究計畫，須以機構公函委託代審。機構內之研究計畫不需另以公文報備。 說明：經101年12月18日第一審查委員會會議通過，102年1月2日第二審查委員會會議通過。

 

102/01/08

本會經2012「亞太倫理審查論壇」(Forum for Ethical Review Committees in Asia and the Western Pacific, FERCAP)訪查合格。

 

102/01/08

本會經101年度人體研究倫理審查委員會查核合格 說明：1. 第一、第二審查委員會合格效期自102年1月1日至105年12月31日，第三審查委員會合格效期自102年1月1日至102年12月31日。 2. 第三審查委員會自102年1月1日起恢復受理新案審查。

 

102/01/04

轉知101年12月28日行政院衛生署來函：『有關病歷回溯型研究之審查，仍須評估該研究計畫內容或成果發表是否符合「研究屬最低風險，對研究對象之可能 風險不超過未參與研究者，且免除事先取得同意並不影響研究對象之權益」原則，判斷其應否事先取得個人或群體之知情同意，不宜逕列為「得免取得研究對象同意 之人體試驗研究案件範圍」。請查照。』本會將依規定審查。

 

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1.介入性計畫之定義包含如使用藥物、新器材、執行新醫療技術及其他研究涉及處置\外科手術、放射、行為治療、照護過程改變等介入性措施亦屬之。

2.為符合 JCI 評鑑要求，在臨床照護過程中須辨識臨床試驗受試者，以供相關人員在需要時查詢試驗資訊，以下事項須配合執行：
(一)受試者簽署之同意書簽名頁（含主持人及受試者簽名）副本或影本須存放於病歷，頁首並須註明人體試驗委員會案號及病歷號。
(二)受試者若正值試驗期間，請領用綠色臨床試驗病歷識別貼紙，黏貼於病歷首頁右下角之塑膠封套上，並註明人委會案號、該受試者實際參與試驗期間、負責醫 師。若受試者結束試驗，請主動撤除綠色貼紙，以供醫護人員正確識別受試者是否正值參與臨床試驗期間。黃色貼紙回 歸病歷室識別人體試驗病歷須永久保存。
(三)受試者參與臨床試驗或研究須於病歷記錄取得知情同意過程（提供受試者同意書及取得同意者、獲得知情同意者姓名、取得時間、取得方式應記錄於病歷），已提供紀錄格式刊載於人體試驗委員會網頁首頁，請自行 下載參考使用。

1.貼紙領取地點：人體試驗委員會 A 棟九樓

2.以上措施請確實執行，本會將不定期進行稽核。

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